Notre client est une société internationale leader sur le marché du diagnostic à l’hôpital.

Il consacre aujourd’hui tous ses efforts de recherche et d’innovation à l’élaboration de produits et d’outils de diagnostic biologique toujours plus performants.

Afin de soutenir son fort développement, il recrute un/une : SPECIALISTE ENREGISTREMENTS PRODUITS H/FPoste basé dans le 92 En tant que Spécialiste Enregistrements Produits, votre mission générale est d’assurer les enregistrements de nouveaux produits à l’international (dans plus de 120 pays) ainsi que le maintien des licences sur les différents marchés, conformément aux réglementations en vigueur.

A ce titre, vous : définissez la stratégie réglementaire globale ainsi que les plans d’enregistrement en vue d’optimiser les temps d’obtention des autorisations de commercialisation sur les différents marchés visés.réalisez la préparation des dossiers d’enregistrements des nouveaux produits, ainsi que l’actualisation des dossiers pour les renouvellements.

Vous répondez aux questions des autorités de santé et assurez le suivi jusqu’à l’obtention des licences.

Vous apportez votre expertise réglementaire aussi bien en interne qu’en externe (distributeurs / filiales) tout au long du processus d’enregistrement.participez également à la rédaction et à la revue des dossiers STED pour la mise en conformité réglementaire de nos produits selon la nouvelle réglementation IVDR.suivez l’évolution des exigences réglementaires pour les pays dont vous êtes référent Dans le cadre des modifications produits (change control), vous êtes aussi en charge des analyses d’impact et des mises à jour de dossiers réglementaires.

Vous anticipez les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits et proposez des solutions en collaboration avec les autres membres de l’équipe.

H/F, de Formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent, vous disposez d’une expérience similaire de 3 à 5 ans au sein d’un service Affaires Réglementaires d’une entreprise de santé.

Une expérience en enregistrement de DM/DMDIV (STED, FDA, NMPA) serait idéale.

Vous êtes organisé ( e ), rigoureux (se), autonome, doté (e) d’un bon esprit d’analyse, de synthèse mais aussi d’une grande force de travail et de bonnes qualités relationnelles.

Anglais courant.

Vous savez gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant.